Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế năm 2022
Với diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế để phục vụ nhu cầu của thị trường thời điểm này. Tuy nhiên, đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và để được phép kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện một số thủ tục công bố.
Qua bài viết này, Luật Vạn Xuân sẽ hướng dẫn quý khách hàng thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2022.
Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, cần chuẩn bị thêm các tài liệu sau đây:
– Xây dựng hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
– Hồ sơ kho tàng riêng, đảm bảo an toàn để chứa trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
Quy trình thực hiện thủ tục
- Doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ hợp lệ và nộp hồ sơ đến Sở y tế – nơi doanh nghiệp đặt địa chỉ sản xuất và nộp phí;
- Trong vòng 3-5 ngày làm việc, Sở y tế sẽ xác nhận nộp phí và thực hiện công bố thông tin doanh nghiệp lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.
Luật Vạn Xuân luôn sẵn sàng đồng hành, hỗ trợ, thực hiện mọi vấn đề phát sinh trong quá trình hoạt động của Quý khách hàng trong nước và nước ngoài.
Mọi khó khăn, vướng mắc Quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số HOTLINE 036.747.6668 hoặc gửi Email: luatvanxuan@gmail.com để được giải đáp nhanh nhất.
