Với diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn kinh doanh ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế để phục vụ nhu cầu của thị trường thời điểm này. Tuy nhiên, đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và để được phép kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện một số thủ tục công bố.
Qua bài viết này, Luật Vạn Xuân sẽ hướng dẫn quý khách hàng thủ tục công bố đủ điều kiện tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định mới nhất năm 2022.
Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp là chủ sở hữu của TTBYT
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Quy trình thực hiện thủ tục
- Doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ hợp lệ và nộp hồ sơ đến Sở y tế – nơi doanh nghiệp đặt địa chỉ sản xuất và nộp phí;
- Trong vòng 3-5 ngày làm việc, Sở y tế sẽ xác nhận nộp phí và thực hiện công bố thông tin doanh nghiệp lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.
Luật Vạn Xuân luôn sẵn sàng đồng hành, hỗ trợ, thực hiện mọi vấn đề phát sinh trong quá trình hoạt động của Quý khách hàng trong nước và nước ngoài.
Mọi khó khăn, vướng mắc Quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số HOTLINE 036.747.6668 hoặc gửi Email: luatvanxuan@gmail.com để được giải đáp nhanh nhất.
